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Requisitos generales

Para poder simular desde el portal orthoSIM, se han de integrar nuevos modelos relacionados con cirugía ortopédica y biomecánica. Su objetivo será ayudar a los cirujanos a entender el comportamiento biomecánico del cuerpo humano. Estos modelos deben ser capaces de simular patologías reales y deben ser personalizados y paramétricos. Los parámetros coincidirán con los datos más importantes a introducir en los modelos para evaluar al paciente. El proceso de simulación propuesto debe ser totalmente automático y proporcionar un fichero de salida que resuma los resultados de la simulación. El usuario no debería necesitar ningún software específico para consultar la información resultante.

Finalmente, para poder ser implementados en el portal orthoSIM, los modelos deben ser validados de acuerdo a nuestras políticas de validación.

Validación del modelo

Los propietarios del modelo deberán proporcionar un protocolo detallando las estrategias de validación de los modelos. Esta validación se refiere tanto a los modelos de implantes como a los modelos de partes del cuerpo humano (p.ej., articulaciones).

Este protocolo debe cumplir los requisitos de validación sugeridos (ver más abajo) y debe ser aprobado previamente por el Comité Científico de orthoSIM.

La validación ‘in-vitro’ de los modelos consiste en la comparación de su respuesta con el comportamiento de los especímenes testados.  La validación ‘in-vivo’ se realiza comparando con casos reales y es necesaria para validar la sensibilidad de los modelos a los diferentes resultados clínicos posibles.

Es posible considerar diferentes niveles de validación (desde el nivel 0 al nivel 3) para cualquier modelo. La integración de un nuevo modelo en el portal orthoSIM requiere la consecución de un nivel mínimo de validación que depende del propósito del modelo.

• Nivel 0: Los modelos de implantes ayudan a los fabricantes en elo análisis del comportamiento de sus implantes mediante simulaciones de diseño.
• Nivel 1: Los modelos de hueso instrumentado y modelos de articulación ayudan a los diseñadores de implantes y cirujanos a comparar el comportamiento biomecánico de diferentes configuraciones de implantes.
• Nivel 2: La consecución de este nivel de validación permite a los modelos ofrecer resultados de simulación aptos para la planificación clínica, basada en la comparación del comporamiento biomecánico de articulaciones e implantes con los resultados reales en un número de casos de pacientes.
• Nivel 3: La consecución de este nivel de validación ofrece un grado superior de fiabilidad para la planificación de operaciones quirúrgicas.

El mismo modelo puede pasar a través de todos los niveles de validación en su ciclo de vida deintegración, dependiendo del número de casos de pacientes evaluados. Sólo es posible obtener resultados de utilidad clínica a partir de un nivel 2 o superior.

Finalmente, cada modelo candidato a la integración en el portal de orthoSIM debe disponer de un protocolo de validación que deberá ser examinado y aprobado por el Comité Científico de orthoSIM.